培訓服務
Training Service
王慧芳
發(fā)布時間：2020-12-23來源：北京國醫(yī)械華光認證有限公司
王慧芳簡介
? 國家注冊的QMS高級審核員和產(chǎn)品認證高級檢查員，
? SAC/TC221 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用技術標準化委員會委員。
- GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
- YY/T1437-2023 idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
- GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標準起草人之一。
? 醫(yī)療器械GMP起草人，國家局和省局檢查員培訓老師。
? 參與NMPA的《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管教程》等培訓教材的編寫。
? NMPA高級研修學院特聘專家和培訓講師。
? 20余年醫(yī)療器械體系咨詢、培訓授課和體系審核/檢查經(jīng)驗。
? 數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)審核組長，包括GE醫(yī)療等知名企業(yè)。
? 曾受德國羅氏、美敦力等公司邀請對其體系進行飛行檢查。
? 擅長ISO13485質(zhì)量管理體系培訓，以及質(zhì)量管理體系中的設計開發(fā)、過程確認、采購管理、質(zhì)量控制、風險管理專題培訓，多次受邀對GE醫(yī)療、美敦力、深圳邁瑞、微創(chuàng)醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療、北京博士倫、天津賽諾醫(yī)療、正天醫(yī)療等知名企業(yè)進行質(zhì)量管理體系及相關專題定制培訓。擅長對企業(yè)進行體系初建輔導、體系檢查、體系升級輔導以及質(zhì)量分析和改進輔導。
? 最大特點（客戶反饋）：條理清楚，融會貫通，輸出“然”，并輸出“所以然”，不僅讓人“知道”而且“懂”。
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