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今年以來，機構工作按照CMD管理層的要求和年度工作計劃積極推進。前一階段，根據市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委和CNAS要求，機構開展了認證質量自查工作。管理層作了部署，經過大家的努力，發(fā)現了一些問題并對集中進行了整改，管理層和質量委員會對自查工作進行了總結，取得了初步階段性成果，機構工作得到提升。CMD貫徹認證法規(guī)、認可要求，將認證風險控制在可接受水平，是我們一以貫之的工作，永遠在路上。下一階段，我們將陸續(xù)開展內審、管理評審，確保質量管理體系運行符合認證法規(guī)和認可準則要求。

下一步的機構工作，重點是研究認證質量。質量是我們永遠的課題；追求質量沒有止境。我們要開展認證服務質量提升行動，提高認證服務的有效性。

醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的特點：（1）隨著社會經濟快速發(fā)展和人民生活水平的提高，醫(yī)療器械產業(yè)進入高速發(fā)展階段，需求不斷擴大容量。從一線城市到鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生醫(yī)療需要大量的醫(yī)療設備裝備，我們的產業(yè)市場大、城市醫(yī)療和基層醫(yī)療發(fā)展需要大量醫(yī)療設備武裝，許多農村醫(yī)療使用了新的醫(yī)療設備，目前醫(yī)療裝備煥然一新。醫(yī)療資源不平衡的問題得到初步解決。這些變化帶來了醫(yī)療器械市場容量的增加。（2）需求在升級、在變化。人們對生命健康價值更加關注、對健康的要求更加提高。國家產業(yè)政策給予了支持，作為國家戰(zhàn)略新興產業(yè)，國家發(fā)布了一系列政策推動了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。（3）醫(yī)療器械發(fā)展處于黃金期。2018年醫(yī)療器械銷售收入增長比2017增長了19.9%；連續(xù)多年來，醫(yī)療器械市場銷售收入增長都在兩位數以上，近10年來醫(yī)療器械產業(yè)平均增速20.14%。（4）近幾年來，醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新力度在加大、創(chuàng)新隊伍在擴大、創(chuàng)新投入在增加。我國邁瑞公司銷售收入10%用于研發(fā)，研發(fā)隊伍達到2000人；華大基因研發(fā)隊伍也有700-800人，一部分產業(yè)化創(chuàng)新、一部分是基礎創(chuàng)新。創(chuàng)新力度在加大。（5）目前伴隨著醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，政府監(jiān)管力度在加大，監(jiān)管法規(guī)的科學性、法制性和現代化水平在提升。這些都是有利于醫(yī)療器械產業(yè)健康、快速的發(fā)展。