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各相關(guān)單位： 根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2020年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號），全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制定項目《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個月開始實施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和建議實施日期等內(nèi)容公開征求意見，若有任何意見或建議，請?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），另外，請各位起草單位老師填寫驗證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標(biāo)編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進一步融合，促進質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標(biāo)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實施情況調(diào)研 為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）組織開展對YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行調(diào)研。請本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹?shù)膽B(tài)度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實施情況調(diào)研表

CMD應(yīng)對近期各地新型冠狀病毒疫情復(fù)雜形勢致相關(guān)方和醫(yī)療器械組織的函 各相關(guān)方及醫(yī)療器械組織：當(dāng)前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉(zhuǎn)，但仍復(fù)雜嚴(yán)峻，不同地區(qū)存在反彈風(fēng)險。從武漢保衛(wèi)戰(zhàn)、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰(zhàn)德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準(zhǔn)防控，我們與各地政府、相關(guān)方及醫(yī)療器械組織一道堅持“動態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來，近期許多區(qū)域出現(xiàn)了不可預(yù)料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區(qū)域或?qū)徍巳藛T出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務(wù)的被迫調(diào)整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關(guān)方、醫(yī)療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應(yīng)各地各級政府的防疫政策、同時完成監(jiān)管部門等相關(guān)方委托的現(xiàn)場檢查任務(wù)和認證企業(yè)的現(xiàn)場審核任務(wù)，CMD將嚴(yán)格依據(jù)IAF準(zhǔn)則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關(guān)于應(yīng)對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業(yè)指導(dǎo)書等及監(jiān)管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關(guān)方和醫(yī)療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務(wù)工作。根據(jù)具體情況，或采取突發(fā)事件短期評估（文件）審核，安排延期現(xiàn)場審核；或及時調(diào)整審核（或檢查）時間/調(diào)整審核（或檢查）人員實施現(xiàn)場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術(shù)（ICT）實現(xiàn)遠程審核等，確保在符合國家認證認可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應(yīng)審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰(zhàn)疫、共克時艱，共同努力戰(zhàn)勝這場疫情、實現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續(xù)改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監(jiān)督與批評。有問題及時與我們聯(lián)系：市場服務(wù)：010-62358380策劃調(diào)度：010-62379330質(zhì)量投訴：010-64237550 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2022年5月