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一、產(chǎn)品認(rèn)證： 

　　產(chǎn)品認(rèn)證是一種國(guó)際通行的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法，通過(guò)企業(yè)自愿申請(qǐng)，由國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)和工廠檢查，符合認(rèn)證條件后，發(fā)給認(rèn)證證書并允許產(chǎn)品上附有認(rèn)證標(biāo)志，以獲得顧客信任和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。

二、產(chǎn)品認(rèn)證分類：

　　產(chǎn)品認(rèn)證按內(nèi)容又分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。 

　　合格認(rèn)證，是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)，得出產(chǎn)品性能是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的結(jié)果，再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查，符合認(rèn)證條件后，發(fā)給認(rèn)證證書并準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志。 

　　安全認(rèn)證，只涉及到與產(chǎn)品安全性能部分的認(rèn)證，認(rèn)證內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品安全性能的試驗(yàn)，再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查，符合安全認(rèn)證條件后，發(fā)給認(rèn)證證書和允許產(chǎn)品上附有安全認(rèn)證標(biāo)志。

三、產(chǎn)品認(rèn)證的術(shù)語(yǔ)： 

*合格評(píng)定：有關(guān)直接或間接地確定是否達(dá)到相應(yīng)要求的活動(dòng)。典型事例有：抽樣、測(cè)試和檢驗(yàn)；評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和合格保證（供方聲明、認(rèn)證）；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及他們的組合。 

*檢查：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查，并確定其相對(duì)于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對(duì)于通用要求的符合性。 

*工廠檢查：對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的檢查。 

*OEM工廠：原始設(shè)備生廠商，按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。 

*ODM工廠：原始設(shè)計(jì)制造商，按委托人的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。 

*檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 

*型式試驗(yàn)：為證明產(chǎn)品滿足認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn)。 

*檢測(cè)：按照規(guī)定程序，由確定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 

*不符合：產(chǎn)品偏離規(guī)定的要求；若產(chǎn)品認(rèn)證制度包括對(duì)組織管理體系評(píng)審時(shí)缺少或未能有效實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)所要求的管理體系要素；有客觀證據(jù)足以懷疑組織提供的產(chǎn)品符合性。 

四、企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么既要做質(zhì)量管理體系認(rèn)證又要實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證： 

（1）進(jìn)一步向社會(huì)提供信任，不但證實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求，而且證實(shí)企業(yè)特定的醫(yī)療產(chǎn)品符合規(guī)定要求，正如國(guó)外有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求實(shí)施醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)首先實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 

（2）有利于降低風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全有效。 

（3）有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和改進(jìn)。 

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的意義： 

（1）建立規(guī)范有序的醫(yī)療器械市場(chǎng)需要產(chǎn)品認(rèn)證； 

（2）保護(hù)患者的安全、健康和合法權(quán)益需要產(chǎn)品認(rèn)證； 

（3）標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施需要產(chǎn)品認(rèn)證； 

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的作用： 

（1）滿足不同類型醫(yī)療器械預(yù)期用途和特定產(chǎn)品的符合性，保障醫(yī)療器械安全有效； 

（2）有利于生產(chǎn)企業(yè)更好建立和控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保特定醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力； 

（3）有利于政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管； 

（4）有利于提升企業(yè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 

（5）有利于企業(yè)適應(yīng)環(huán)境變化，不斷改進(jìn)和提升產(chǎn)品質(zhì)量，取得更好績(jī)效。