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第二方審核業(yè)務(wù)介紹

　　CMD開展的第二方質(zhì)量管理體系審核簡稱第二方審核，是委托方委托第三方機(jī)構(gòu)對其供方或某種利益關(guān)系相關(guān)方的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)施的審核。審核的結(jié)果將作為委托方篩選供方或質(zhì)量管理體系考核的依據(jù)。CMD第二方審核是非發(fā)證的審核，而是向委托方提交審核報(bào)告，是第三方機(jī)構(gòu)在充分了解國家法律法規(guī)以及客戶方產(chǎn)品的工程技術(shù)、管理要求的基礎(chǔ)上，以管理體系標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)并結(jié)合委托方特殊要求、著重評估受審核方是否具有穩(wěn)定、有效的管理體系、是否符合法律法規(guī)的要求、是否能夠提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品和服務(wù)能力。?

第二方審核須知

1、第二方審核審核特點(diǎn)：

　CMD第二方審核，有專業(yè)型技術(shù)審核團(tuán)隊(duì)的保證。 CMD有高級審核員、審核員、專家、培訓(xùn)教師組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在審核過程中按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求、結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提供增值的審核服務(wù)。CMD第二方審核，有規(guī)范的服務(wù)流程和優(yōu)良的審核質(zhì)量。CMD堅(jiān)守醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證領(lǐng)域，有多年的專業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。CMD認(rèn)證涉及全國各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，強(qiáng)調(diào)審核中融入法規(guī)要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，形成了有CMD特色的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。CMD第二方審核，認(rèn)證結(jié)果可采用性強(qiáng)。CMD認(rèn)證強(qiáng)調(diào)增值服務(wù)和有專業(yè)深度，為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)、為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)、為醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)。發(fā)揮CMD認(rèn)證保障醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量保證作用，發(fā)揮CMD認(rèn)證促進(jìn)企業(yè)符合有效增值發(fā)展的推動(dòng)作用。在多年的發(fā)展中，CMD得到了行業(yè)相關(guān)方、社會(huì)、企業(yè)、顧客的認(rèn)可和多方對CMD認(rèn)證結(jié)果的采用。?

2、第二方審核審核目的：

　CMD第二方審核的目的是證實(shí)被審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行、持續(xù)提供合格產(chǎn)品的生產(chǎn)能力是否符合委托方合法性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),提供委托方評價(jià)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的依據(jù),對受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行審核和評價(jià)，加強(qiáng)委托方與被審核方的溝通及相互間對質(zhì)量的共識,促使受審核企業(yè)滿足委托方的規(guī)范要求，促進(jìn)受審核企業(yè)持續(xù)改進(jìn)。?

3、第二方審核的意義：?

　　第二方審核促使國家政府部門醫(yī)療器械采購委托方將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理由進(jìn)貨后驗(yàn)證轉(zhuǎn)變并延伸到對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品形成全過程的考核評價(jià)，從"事后把關(guān)"轉(zhuǎn)變?yōu)閷︶t(yī)療器械企業(yè)的預(yù)防性管理，最大限度來杜絕或減少企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量。用認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有的專業(yè)人才和管理人才的資源優(yōu)勢，構(gòu)建委托方對受審核方質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)入資格進(jìn)行定期檢查、評價(jià)、動(dòng)態(tài)管理的長效機(jī)制。提升了委托方對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和對其管理的專業(yè)水平。?

4、第二方審核業(yè)務(wù)范圍：?

　　CMD第二方審核業(yè)務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核、醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理審核與評價(jià)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》審核以及其他審核內(nèi)容及評價(jià)。 CMD第二方審核主要涉及被審核方的管理體系的策劃和實(shí)施程度；被審核方的生產(chǎn)線工序能力，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備、工裝能力是否達(dá)到要求；從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、物流、生產(chǎn)策劃、生產(chǎn)實(shí)施、產(chǎn)品檢驗(yàn)、過程控制、包裝倉儲(chǔ)到出貨、售后服務(wù)、顧客信息反饋的全過程或部分過程審核；被審核方執(zhí)行委托方技術(shù)、管理要求的能力和滿足程度以及法律法規(guī)的符合性。?

5、第二方審核業(yè)務(wù)流程：?

（1）委托方提出申請和確定委托方要求，CMD與委托方簽訂第二方審核協(xié)議；?

（2）審核準(zhǔn)備，成立審核組，制訂檢查表和審核計(jì)劃，發(fā)出審核通知；?

（3）現(xiàn)場審核，形成審核發(fā)現(xiàn)，完成審核報(bào)告，向委托方工作匯報(bào)；?

（4）受委托繼續(xù)跟進(jìn)不合格關(guān)閉、持續(xù)改進(jìn)。?

6、第二方審核應(yīng)用領(lǐng)域：?

（1） 各級醫(yī)療器械政府監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的日常監(jiān)管和體系考核的審核活動(dòng)；?

（2） 聯(lián)合國組織國際采購醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系控制與評價(jià)；?

（3） 國家各級衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門和國家人口計(jì)生委主管部門政府招標(biāo)采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（4） 國家政府援外項(xiàng)目涉及的醫(yī)療器械政府采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（5） 國家救災(zāi)搶險(xiǎn)部門搶險(xiǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（6） 中國殘聯(lián)康復(fù)用品政府采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（7） 其他組織或機(jī)構(gòu)的委托項(xiàng)目。?

7、第二方審核申請資料：?

（1）《第二方審核意向書》，委托方及受審核企業(yè)的聯(lián)系方式；?

（2）《第二方審核委托協(xié)議書》；?

（3）《第二方現(xiàn)場審核通知書》；?

（4）審核覆蓋企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)；?

（5）審核項(xiàng)目覆蓋的企業(yè)和產(chǎn)品清單；?

（6）受審核企業(yè)質(zhì)量手冊及管理評審、內(nèi)審報(bào)告；?

（7）產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；?

（8）審核覆蓋產(chǎn)品的說明書；?

（9）產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。?

8、第二方審核收費(fèi)：

初步根據(jù)企業(yè)規(guī)模和委托方要求，確定審核人日數(shù)，再確定收費(fèi)數(shù)。具體：?

3000元/審核人日×審核人日數(shù)，?

具體金額以協(xié)議書為準(zhǔn)。?