認(rèn)證服務(wù)
CERTIFICATION
CERTIFICATION
認(rèn)證服務(wù)
CE認(rèn)證
CE CERTIFICATION
CE認(rèn)證
“CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMD 90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《體外診斷器械指令》（IVD 98/79/EC）的基本要求。這是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械提出的一種強(qiáng)制性要求。
CMD受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證，是由挪威船級(jí)社（Det Norske Veritas簡(jiǎn)稱(chēng)DNV）頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。DNV是歐盟授權(quán)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)即公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)代碼為0434。挪威船級(jí)社（DNV）成立于1864年，總部位于挪威首都奧斯陸，是一個(gè)專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立的非營(yíng)利基金組織。作為世界知名船級(jí)社及權(quán)威性認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DNV已有140多年歷史，在全球100多個(gè)國(guó)家設(shè)立了300多個(gè)辦事處，員工超過(guò)7000人。CMD與DNV合作受理醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)，DNV認(rèn)可CMD的ISO13485體系認(rèn)證。
我們逐步實(shí)現(xiàn)通過(guò)CMD/DNV一次審核可發(fā)“三證”，即CMD頒發(fā)YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001證書(shū)、挪威船級(jí)社（DNV）頒發(fā)CE證書(shū)；認(rèn)證同時(shí)滿足企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)需要。CMD為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極提供CE有關(guān)服務(wù)。
一般情況下，TCF文檔完成（包括檢測(cè)報(bào)告／臨床等）并申報(bào)，審核員審核確認(rèn)符合要求后報(bào)送審批部門(mén)，4-6周可以頒發(fā)證書(shū)。
申請(qǐng)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證初期不需要交納任何費(fèi)用，在報(bào)送技術(shù)文件審批合格和現(xiàn)場(chǎng)審核后，企業(yè)開(kāi)始交納認(rèn)證費(fèi)用。
關(guān)于歐盟代表
申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)必須要有企業(yè)自己的歐盟代表。歐盟代表由企業(yè)授權(quán)，代表自己處理企業(yè)在歐盟市場(chǎng)上事務(wù)，主要是歐盟政府直接與其接洽關(guān)于認(rèn)證企業(yè)的事務(wù)。歐盟代表必須是在歐盟境內(nèi)的法人或企業(yè)（通常是企業(yè)在歐洲的代理商）。如果企業(yè)需要CMD推薦歐盟代表，CMD/DNV可以委托代行推薦。
關(guān)于產(chǎn)品檢測(cè)
CMD/DNV認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢測(cè)報(bào)告.對(duì)于產(chǎn)品的EMC（電磁兼容）檢測(cè)服務(wù)，CMD/DNV認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、誠(chéng)碩科技（上海）有限公司。
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